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Qualifizierung und Validierung
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Qaulkifizierung
Produkt ✓ Qualifizierung ✓ Geräte ✓ Laborgeräten ✓ Nachweis ✓ Durchführung ✓ Systemen ✓ qualification ✓ bzw ✓ Systeme ✓ Grenzwerte ✓ Anforderungen ✓ Leistungsfähigkeit ✓ Funktion ✓ Validierung
In vielen Verordnungen (wie z.B. der Pharm BetrV) und Gesetzen (z.B: AMG, MPG) werden Qualifizierungen, bzw. Validierungen von Verfahren überall dort gefordert, wo Prozesse ein reproduzierbares Produkt liefern sollen. Periodisch durchgeführte Re-Qualifizierungen ermöglichen zusätzlich die Beurteilung des Langzeitverhaltens und können dazu beitragen „schleichende Veränderungen rechtzeitig zu erkennen und geeignete Maßnahmen einzuleiten. Dokumentierter Nachweis, dass kritische Ausrüstungsgegenstände bzw. Laborgeräte und Systeme in Übereinstimmung mit den darin gestellten Anforderungen und gesetzlichen Sicherheitsvorschriften geliefert und installiert wurden.
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